Poslove tvrtke Buryen u vlasništvu, 24-godišnjeg sina bivšeg HDZ-ovog saborskog zastupnika Anđelka Mihalića, sada istražuje PNUSKOK zbog mogućeg krivotvorenja antigenskih testova za covid. Ovaj slučaj potaknuo je N1 da potraži odgovore kako je izgledao proces nabave spornog testa i je li moguće da su da su testovi spornog testa pokazivali krive rezultate.
Iz Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pojašnjavaju da svaka fizička ili pravna osoba koja prvi put stavlja medicinski proizvod u promet u Republici Hrvatskoj mora obavijestiti HALMED o tome, a ista je procedura i u slučaju stavljanja kućnih antigenskih testova na hrvatsko tržište. Međutim, napominju da oni samo provjeravaju dokumentaciju, odnosno da provjera uzoraka nije u njihovoj nadležnosti pa tako ne mogu niti odgovoriti je li moguće da su da su testovi pokazivali krive rezultate, piše N1.
“Predmetnoj obavijesti prilaže se dokumentacija propisana člankom 44. Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 84/13., 126/19. i 32/21.), temeljem čega HALMED provodi provjeru dokumentacije i upisuje proizvod u evidenciju”, kažu iz HALMED-a vezano uz proceduru stavljanja medicinskog proizvoda na tržište.
Nadalje, navode da predmetni postupak ne uključuje provjeru uzoraka, kao i da svako naknadno stavljanje u promet tog proizvoda (od strane istog ili drugog distributera) ne zahtijeva podnošenje dodatne obavijesti.
“Sam postupak ocjene sukladnosti, koji je nužni preduvjet za stavljanje u promet predmetnih proizvoda, provodi se od strane jednog od EU prijavljenih tijela za ocjenjivanje sukladnosti (engl. Notified body)”, navodi HALMED te potvrđuje da popis svih predmetnih testova za koje su do sada zaprimili obavijest o stavljanju na tržište RH uključuje i proizvod Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card proizvođača Xiamen Boson Biotech Co., Ltd., Kina, koji se od strane više različitih distributera stavlja na tržište RH.
“Dodatno bismo Vas željeli izvijestiti da HALMED ne provodi provjere medicinskih proizvoda iz prometa, već se u slučaju bilo kakve sumnje potrebno obratiti Službi farmaceutske inspekcije Ministarstva zdravstva, koja je nadležna za nadzor tržišta medicinskim proizvodima u RH, kako bi se utvrdilo jesu li zadovoljeni uvjeti vezani uz medicinski proizvod. Jednako tako, budući da HALMED ne provodi niti ima ovlasti provođenja nadzora nad prometom medicinskih proizvoda, nemamo saznanja o učinkovitosti predmetnog proizvoda”, stoji u odgovoru HALMED-a.
Robne zalihe nisu poslovale s Mihalićevom tvrtkom
Ravnateljstvo za robne zalihe nabavljalo je cjelokupnu količina robe za potrebe COVID-19 pandemije temeljem naloga Ravnateljstva civilne zaštite te po nalogu i uputama Stožera civilne zaštite Republike Hrvatske, poručuju iz ministarstva na ovu temu.
“Za svu robu koju je Ravnateljstvo za robne zalihe nabavljalo za provedbu mjera COVID krize prije kupnje obavljena je validacija od strane Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo. Ako se postupkom validacije utvrdilo da je roba ispravna, izvršena je kupnja iste od strane najpovoljnijeg ponuditelja. Ravnateljstvo za robne zalihe nikada nije poslovalo s tvrtkom BURYEN d.o.o. po bilo kojoj osnovi”, kazali su iz resornog ministarstva za N1.
Napominju da Ravnateljstvo za robne zalihe nikada do sada u svojim skladištima nije imalo nikakvu robu za provedbu mjera COVID krize s obzirom na to da je isporuka vršena prema zdravstvenim ustanovama.
